PulseRider:脳動脈瘤に対するインプラント体

神経血管技術で最先端を行くPulsar Vascularは本日、同社主力製品「PulseRider」のCEマーク使用の許可を得たことを発表しました。この独自のインプラントは、血管内療法を行えない脳動脈瘤(cerebral aneurysm)を対象に使用されています。この新しい医療器具は、侵襲性の低い血管内技術で埋め込まれるため、観血的手術(open surgery)を代替する治療法を誕生させました。

CEマークにより同社はEU内での販売許可を得ました。 Pulsar Vascular のCEOであるRob Abrams氏は次のように述べています。「今回の成功により、科学的に進歩した基盤技術が合法化したことになります。この技術は米国と欧州の医師から絶大な支持を得ています。今年中にこの画期的技術を欧州の臨床医でも利用できるようにし、2014年初めには小規模の米国臨床試験を実施して利用性のエビデンスを強化します。」

米国での臨床試験は、「治験医療機器の適用免除(Investigational Device Exemption )」の人道機器適用免除(Humanitarian Device Exemption )が認められます。PulseRiderの米国販売許可の取得に向けて複数の施設で臨床試験が行われる予定です。

Pulsar Vascular は、古代建築の古典的デザインを活用した治療プラットフォームに着目し、コイル塞栓術(embolic coils )や射出分水術( flow diversion)と併用して動脈瘤(aneurysm)を治療する技術の開発に注力しています。